香港擅长治疗HER2乳腺癌专家张文龙医生表示，目前早期患者的新辅助治疗标准包括THP，一种双重HER2靶向疗法。该方案可诱导病理完全反应(pCRs)，但它具有较明显的副作用，而且患者在新辅助治疗THP后经常复发。近日，作为全球3期DESTINY-Breast11试验(NCT05113251)的一部分，第一位高危早期HER2阳性乳腺癌患者接受了一剂新辅助DS-8201的治疗。
香港擅长治疗HER2乳腺癌专家张文龙医生介绍，DS-8201(Trastuzumab deruxtecan)是一种HER2导向的抗体药物结合物，适用于HER2阳性乳腺癌、胃癌和胃食管交界处癌症。DS-8201替代新辅助THP或用THP替代蒽环类药物，有望改善疗效并降低患者的毒性风险。
DESTINY-Breast11是第一个评估[DS-8201]在高风险、HER2阳性、早期乳腺癌患者的新辅助治疗中的试验，这项研究的目的是确定DS-8201单独使用或随后的化疗是否有可能取代目前的护理标准或取代新辅助治疗中的蒽环类药物的使用。
DESTINY-Breast11试验正在评估新辅助DS-8201单独使用或随后使用紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗与标准护理的多柔比星和环磷酰胺后的THP(ddAC-THP)相比，适用于淋巴结阳性N1至N3或原发肿瘤阶段T3至T4、局部晚期或炎症性、早期HER2阳性乳腺癌患者。
该试验计划招募624名男性和女性，他们将以1:1:1的比例随机接受5.4毫克/千克的单药DS-8201(A组)、DS-8201后接THP(B组)或ddAC-THP(C组)。A组患者将接受8个周期的曲妥珠单抗德鲁司康治疗，而B组和C组患者将分别接受4个周期的曲妥珠单抗德鲁司康治疗和4个周期的THP治疗，或4个周期的ddAC治疗和4个周期的THP治疗。
香港擅长治疗HER2乳腺癌专家张文龙医生指出，试验的主要终点是pCR率，定义为研究开始后32个月内经H&E染色没有残留浸润性疾病证据的参与者比例。2次要终点在研究开始后随访长达62个月，包括无事件生存期、无浸润性疾病生存期、总生存期、药代动力学、免疫原性和安全性。
该试验的纳入标准规定，患者必须至少18岁，有组织学记录的HER2阳性早期乳腺癌，包括发病时的临床分期为T0至T4，N1至N3，M0，或根据美国癌症联合委员会(AJCC)第八版分期系统标准至少为T3，N0，M0。此外，患者在随机化时的ECOG表现状态必须为0或1。
不符合条件的患者包括那些以前有浸润性乳腺癌病史、根据AJCC分期系统标准为IV期的乳腺癌、3年内的任何原发性恶性肿瘤(切除的非黑素瘤皮肤癌除外)和经治愈的原位疾病。乳腺导管原位癌(目前诊断前5年以上经乳房切除术治疗者除外)，有间质性肺病或肺炎病史或目前有间质性肺病或肺炎病史，以前有治疗乳腺癌的系统治疗史，或以前有治疗任何恶性肿瘤的蒽环类药物、环磷酰胺或他汀类药物。
香港擅长治疗HER2乳腺癌专家张文龙医生提醒各位患者，一旦确诊，患者应当在详细检查后确认肿瘤类型、肿瘤位置、肿瘤数量、突变基因等情况，结合自身病情和实际临床症状，在具有治疗经验的临床肿瘤专科医生的指导下治疗，切勿私下盲目尝试用药，以免出现严重副作用反应。
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